Comitato etico e Tesi

Ogni tesi richiede una valutazione degli aspetti etici.

Alcune tipologie di tesi devono prevedere l’acquisizione del parere del Comitato Etico (CE). Esistono diversi Comitati Etici, da contattare a seconda dell’oggetto di studio:

• Se pazienti arruolabili presso una struttura sanitaria, a seconda di dov’è la struttura ci si rivolge a CE AVEC per la provincia di Bologna e di Ferrara, a CE CEROM per l’area della Romagna e CE AVEN per le province di Piacenza, Parma, Reggio Emilia e Modena;
• Se persone fisiche, al di fuori delle strutture sanitarie, ci si rivolge al Comitato di Bioetica;
• Se animali al Comitato per il benessere Animale.

Attenzione alla tempistica! Si consiglia di consultare i calendari in cui si riuniscono i comitati etici e le tempistiche di invio delle richieste.

Il Relatore è la figura di riferimento, a cui resta in capo la responsabilità di identificare la tipologia di tesi.

Il Dipartimento a cui fare riferimento è quello di afferenza del proprio Relatore. L'indicazione del Dipartimento di afferenza è riportata nella pagina docente Unibo, raggiungibile attraverso la rubrica di Ateneo.

Tesi compilativa

Riguarda l’analisi, la descrizione e discussione di informazioni già pubblicate (condotta prevalentemente su documentazione bibliografica)

Riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “La presente tesi non necessita del parere del CE.”

Tesi applicativa con preminente finalità didattica

Raccolta e/o consultazione dei dati clinici con analisi/monitoraggio di casistiche interne alle Unità Operative; audit clinici o attività simili, per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria.

• Il parere del Comitato Etico è necessario SOLO nel caso in cui i dati trattati nella tesi possano verosimilmente essere oggetto di pubblicazione scientifica.
• Una volta ottenuto il parere, riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento] e ha ottenuto il nulla osta dall’Autorità Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta]. Ai fini della preparazione e della redazione sono stati utilizzati dati pseudonimizzati o identificativi per i quali è stato rilasciato specifico consenso al trattamento dall’azienda [nome azienda]/ente [nome ente])”.

Tesi applicativa con preminente finalità di ricerca scientifica

Elaborati che prevedono la conduzione di studi osservazionali, studi interventistici con somministrazione di medicinale o integratore alimentare, studi con impiego di dispositivo medico, tecniche chirurgiche o mezzi diagnostici innovativi, studi su nuovi modelli organizzativi, studi con tessuti umani in vitro.

• Richiedere il parere al Comitato Etico
• Una volta ottenuto il parere, riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento autorizzazione] e ha ottenuto il nulla osta dall’Autorità Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta] Ai fini della preparazione e della redazione sono stati utilizzati dati pseudonimizzati o identificativi per i quali è stato rilasciato specifico consenso al trattamento dall’azienda [nome azienda]/ente [nome ente])”

Non rivolgersi al CE, se:

• lo studio oggetto della tesi abbia già ricevuto il parere del Comitato Etico. Occorre, tuttavia che il nominativo del laureando/diplomando figuri tra gli sperimentatori e che sia stato “autorizzato al trattamento dei dati sanitari”
• la ricerca riguarda uno studio, nel quale i dati raccolti garantiscono l’assoluto anonimato del rispondente già alla fonte
• la ricerca sia svolta su linee cellulari acquisite da fonti commerciali
• lo studio è un’attività di ricerca secondaria (revisioni sistematiche o metanalisi)
• in tutti questi casi riportare nell’incipit della tesi la seguente dicitura: “La presente tesi non necessita del parere del CE”

Tesi applicativa in ambito non sanitario

Studi svolti in strutture non assistenziali e senza interventi da parte di personale sanitario abilitato. È competente il Comitato di Bioetica dell’Università.

Tesi applicativa che prevede l'utilizzo di animali (o loro tessuti/cellule)

È competente il Servizio per il benessere animale nelle strutture didattiche e scientifiche dell'Ateneo e il progetto verrà sottoposto al Comitato etico per la sperimentazione animale.

Se avete dubbi relativi alla tipologia della vostra tesi, potete seguire il percorso orientativo.

1. Studio già approvato: presentare la richiesta di inserimento del tesista in tempi coerenti con la possibilità dello stesso di svolgere il suo lavoro di tesi. La richiesta deve essere inviata dal relatore (sperimentatore principale) al Comitato Etico che ha approvato lo studio originario.
2. Studio non ancora approvato: il relatore (sperimentatore principale) deve richiedere il parere al CE, rivolgendosi a sam.studiclinici@unibo.it e considerando che i CE si riuniscono indicativamente mensilmente e la documentazione completa deve essere caricata sulla piattaforma SIRER almeno un mese prima della seduta.

Secondo quanto disposto dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati UE 2016/679 (GDPR) relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, per utilizzare dei dati di persone fisiche è necessario che:

• il titolare dei dati esprima l’esplicito e consapevole consenso all’utilizzo degli stessi sulla base degli elementi previsti nell'informativa;
• l’utilizzatore sia stato designato al trattamento degli stessi dati.

Nelle tesi in cui vengono utilizzati i dati in forma anonima e/o raccolti in modo da impedire o non consentire più l’identificazione dell’interessato, anche ricorrendo a correlazioni con altre banche dati, non vi sono ulteriori adempimenti da attivare.

Attenzione! Va verificato chi ha l’onere di provvedere alla protezione dei dati ed è quindi titolare del trattamento. Le possibilità sono:

• Il titolare del dato è l’Università di Bologna (ad esempio quando i dati clinici sono raccolti nel corso di attività che si svolgono presso la Clinica Odontoiatrica Universitaria e/o nell’ambito di studi che sono stati promossi dall’Ateneo di Bologna). In questo caso, al fine di essere autorizzati al trattamento, scrivere a: sam.affarigenerali@unibo.it con oggetto “Designazione trattamento dati – Tesi”.
• Il titolare del dato è la struttura sanitaria (tipicamente quando ci si riferisce ad un trattamento di dati derivanti dalla cartella clinica dell’azienda sanitaria). In questo caso è necessario chiedere il nulla osta al trattamento dei dati. I titolari potrebbero pertanto essere:
• IRCCS Policlinico Sant’Orsola;  
• IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna; 
• IRCCS IOR Istituto ortopedico Rizzoli Ufficio privacy: dpo@ausl.bologna.it
• IRCCS IRST Istituto ricerca tumori, e.mail:  privacy@irst.emr.it
• ASL Romagna; e-mail: dpo@auslromagna.it
• Ovvero l’azienda/ente presso cui sono stati acquisiti i dati sia essa in Italia e/o all’estero.

Alcuni concetti utili per affrontare la materia della protezione dei dati personali:

• titolare del trattamento: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali;
• responsabile del trattamento: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
• destinatario: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o un altro organismo che riceve comunicazione di dati personali;
• consenso dell'interessato: qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
• dati biometrici: dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica che ne consentono o confermano l'identificazione univoca, quali l'immagine facciale o i dati dattiloscopici;
• dati relativi alla salute: dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria;
• pseudonimizzazione: trattamento dei dati personali in modo tale che i dati personali non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente.